ノーベルバイオケアについて

信頼性の高い臨床上のエビデンス

ノーベルバイオケアは、パイオニアの精神に基づき、最高水準の科学的エビデンスを確約しています。当社の製品は、機械的試験および臨床試験の双方において実証されています。

サイエンティフィック・リーダーシップの地位を維持

パイオニアの足跡をたどる

1965年のペル・イングヴァール・ブローネマルク博士による初のインプラント埋入以来、当社の製品は、その価値を日々の診療において立証してきました。イエスタ・ラーション氏が最初の患者となった臨床試験は、最終的に211名の患者、235の顎堤、1,618本のチタン製インプラントを対象にすることとなりました。

当時、インプラント治療は認知度が低く、あまり受け入れられていませんでした。インプラント治療が安全で、信頼でき、長期におよび機能するものであると医学界に納得してもらうためには、科学的根拠が必要でした。

今日、インプラントによるオーラルリハビリテーションは標準的治療となり、ノーベルバイオケア製品は世界で最も多く文書化されています。4,400以上の独立した 学術的出版物が当社のソリューションに関するデータを掲載しています当社の ブローネマルクシステム・インプラントは、45年以上にわたり臨床で使用されています。また、当社の中程度に粗いインプラント表面である タイユナイトは、275点を超える臨床試験に関する出版物で取り上げられ、対象となった患者数13,000名以上、インプラント数42,000本以上、追跡調査は最長12年間に及びます。

高いレポート基準

ノーベルバイオケア製品の試験は、極めて高いレポート基準に準拠しています。当社は、X線撮影のベースラインについて、インプラント埋入後、数週間あるいは数ヵ月後の補綴物装着時点ではなく、インプラント埋入時に設定しています。つまり、当社では、インプラント手術に対する初期の顕著な骨反応を省くことなく、辺縁骨レベルの変化全体を報告しているのです。

インプラントは全て同じわけではない

歯科インプラントは既に「成熟した」治療法であり、そのため、科学的エビデンスはあまり関連がないという考えも示唆され、 それゆえに 数多くのインプラントプロバイダーが生まれています。歯科インプラントは類似しているように見えるかもしれませんが、個々の性能は同じではありません。ある歯科医院は、このことを大変苦労して学びました。

タイユナイト・インプラント表面

その医院では、タイユナイト表面のインプラントを化学変化させた表面の他インプラントに切り替えた際、習熟曲線を考慮し最初の100本のインプラントを除外した後でも、インプラントの失敗率が2倍になったことを品質管理試験によって知ったのです。 この事実により、この歯科医院は、直ちにタイユナイト・インプラントに戻すこととなり、その結果、失敗率は通常の水準に戻りました。2

慎重な材料の選択と徹底した試験

完成品の品質管理検査

当社は、材料が金属、セラミック、プラスチックのいずれであれ、その選択には常に慎重を期しています。すべての材料は、最高水準の生体適合性、強度、長期寿命等を満たす必要があります。例えば、当社のインプラントに使用される工業用純チタンは、通常の工業用純チタンよりもはるかに強度が優れています。当社独自の冷間加工プロセスによって大幅にその強度を増しているのです。当社の製品はすべて、ISO規格に基づく徹底した試験を受けており、長期間の耐久性を確保しています。

ISO規格に準じた品質管理

ISO規格に準じた品質管理

患者様は、最高水準の製品が自分の口腔内に使用されることを求めています。ノーベルプロセラCAD/CAMシステムで製作するカスタムメイドの補綴物を含め、ノーベルバイオケアの製品はすべて、医療機器品質マネジメントシステムISO13485に従って開発・生産されています。つまり、当社のプロセスは公認機関である英国規格協会(BSI)の定期的な監査を受け、また、米国食品医薬品局(FDA)等関係当局の検査を受けているのです。

参考文献

1 Rieben AS, Jannu A, Alifanz J, Noro A, Sahlin H. Comparison of Various Study Protocols - A Literature Review [#47], in 25th Anniversary Meeting of the Academy of Osseointegration, March 4-6, 2010, Orlando, FL, USA

2 Hujoel P, Becker W, Becker B, Monitoring failure rates of commercial implant brands; substantial equivalence in question?Clin Oral Implants Res.2013; 24(7):725-9