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La importancia de la investigación llevada a cabo por las compañías

“Algunas personas afirman que los implantes son solamente productos genéricos... Me temo que actualmente esto es una gran amenaza para los implantes". Por qué es importante la investigación llevada a cabo por la industria para tener un mayor conocimiento en implantología.

     

Tomas Albrektsson

El Prof. Tomas Albrektsson, MD, PhD, ODhc, RCPSG comenzó su trabajo sobre implantes dentales con Per-Ingvar Brånemark en 1967 y desde entonces ha publicado numerosos artículos sobre osteointegración. Como editor invitado del Clinical Implant Dentistry and Related Research 2019;1-4 suplemento, presenta una visión general de la investigación publicada recientemente sobre la nueva superficie de pilares Xeal y la nueva superficie de implantes TiUltra, y comparte su punto de vista sobre la importancia de la investigación llevada a cabo por las compañías.

En el suplemento de la última edición de Clinical Implant Dentistry and Related Research, siete artículos científicos presentan las recientes innovaciones en superficies de implantes y pilares, es decir, la nueva superficie anodizada de pilares, Xeal, y la superficie de implantes, TiUltra, con un incremento gradual del grosor de la capa de óxido y la rugosidad de la superficie hacia el ápice. Antes de ofrecer una visión general sobre estas superficies, primero me gustaría comentar sobre los antecedentes de esta investigación desde otro ángulo, el de la investigación llevada a cabo por el fabricante o la compañía.

La imitación puede resultar barata a corto plazo, pero cara a largo plazo

Algunas personas afirman que los implantes son solamente productos genéricos; productos que pueden venderse a bajo precio sin ninguna necesidad de documentación experimental o clínica, siempre y cuando tengan algún parecido con otros productos científicamente documentados. Me temo que esta es una de las principales amenazas para los implantes osteointegrados actualmente. Lo que es barato a corto plazo puede, de hecho, resultar caro a largo plazo

Cuando analizamos implantes de imitación de diferentes fabricantes en nuestros laboratorios, encontramos claras diferencias microscópicas y en ocasiones incluso diferencias macroscópicas entre las copias y los implantes que intentan imitar1. A veces nos resulta difícil entender qué salió mal en los intentos de fabricar copias de dispositivos médicos destinados a ser colocados en seres humanos. Una de las razones de los problemas clínicos podría deberse a impurezas orgánicas en la superficie1 y esto posiblemente podría estar detrás de los desastres clínicos que se ven con implantes de bajo precio. Otros motivos de los problemas clínicos observados podrían ser la falta de ajuste de los componentes2, la selección de las materias primas3 así como impurezas debidas al proceso de fabricación.1

Para evitar los riesgos de los implantes indocumentados, nuestra disciplina debe agradecer toda investigación llevada a cabo por empresas responsables para aumentar nuestro conocimiento sobre los implantes orales. Nobel Biocare ha dedicado muchos años de investigación tanto por sí misma como combinando esfuerzos con diferentes universidades para aumentar nuestro conocimiento y seguir mejorando los resultados de los implantes orales. Nuestra disciplina en implantología oral se beneficiará enormemente de esta investigación.

Las investigaciones de Nobel Biocare permiten el inicio de la era de la Mucointegration™

Nobel Biocare ha presentado recientemente nuevos desarrollos en el uso aplicado de la ciencia de la superficie con la superficie de implantes TiUltra y la superficie de pilares Xeal.

Las investigaciones se han centrado mucho menos en los pilares que en la parte del implante anclada al hueso. Necesitamos entender que P-I Brånemark, el padre de la implantología tenía pocas posibilidades de dedicar tanta investigación a los pilares.
Su propio dispositivo de titanio mecanizado estaba basado principalmente en datos empíricos junto con su único, casi intuitivo, pensamiento científico. Pero ya se había dado cuenta en la década de los 60, antes de que cualquier otro profesor universitario del mundo incluso creyese en los implantes orales, que las superficies de los pilares deberían ser lisas. La colocación de sus primeros implantes clínicos fue realmente un desafío por el hecho de que la cavidad oral puede ser descrita como un mar lleno de bacterias. Como hemos sugerido en una publicación reciente4, la defensa bacteriana es generalmente proporcionada por una combinación de células inflamatorias e inmunológicas, que no contradice los beneficios potenciales de una resistencia bacteriana adicional debida a la superficie.

 

Per-Ingvar Brånemark

rånemark tuvo pocas posibilidades de dedicar investigación a los pilares, pero era consciente de que la superficie debería ser lisa.

Actualmente, seis décadas de investigación científica y de desarrollo de productos extraordinarios, principalmente centrados en la osteointegración de los implantes orales, han proporcionado unas bases suficientemente sólidas para una mayor investigación y desarrollo centrados en los pilares. Todo ello para conseguir no solo anclaje óseo, sino también adhesión con el tejido blando con el proceso de Mucointegration™.

Los artículos publicados recientemente en el suplemento de Clinical Implant Dentistry and Related Research sobre osteointegración y la nueva era de la Mucointegration™ en tecnología de superficies, incluyen tres estudios respaldados por Nobel Biocare que comparan los pilares convencionales mecanizados con los pilares anodizados Xeal:

  • En uno de estos estudios, vemos que los pilares anodizados tienes una topografía con una altura media igual a la de los pilares mecanizados, pero con nanoestructuras regularmente distribuidas y un grosor de la capa de óxido de unos 150 nm.5
  • Los resultados del informe de Susin et al. in vivo sobre estos nuevos pilares con un seguimiento de 6-13 semanas, verifican la falta de cualquier reacción adversa de los tejidos.6
  • Por último, un ensayo clínico aleatorio controlado de Hall et al. que abarca un periodo de 2 años, ha demostrado que los pilares anodizados mostraron menor sangrado del tejido blando a la retirada del pilar y una altura de tejido queratinizado significativamente mayor comparada con los pilares mecanizados.7

 

Ensayo clínico sobre pilares anodizados

Las imágenes muestran la apariencia clínica en relación a los pilares de ensayo (a la izquierda de la imagen, región 12) y a los de control (a la derecha de la imagen, región 21) a las 6 semanas (A), 6 meses (B), y 2 años (C) tras la inserción del implante.

Imágenes tomadas de Hall J, Neilands J, Davies JR, Ekestubbe A, Friberg B. A randomized, controlled, clinical study on a new titanium oxide abutment surface for improved healing and soft tissue health. Clin Implant Dent Relat Res. 2019;21:e55–e68.

Estos hallazgos indican una gran promesa clínica para este nuevo tipo de pilares anodizados.

Las innovaciones en la superficie de la parte del implante anclada al hueso están cubiertas en varios estudios in vitro e in vivo del suplemento:

  • Milleret y colaboradores nos informan que los nuevos implantes tienen una rugosidad de superficie y un grosor de la capa de óxido que aumenta hacia la zona apical del implante. Esto es considerado por los clínicos como una ventaja en el mantenimiento del implante en caso de una exposición de las roscas. La zona del cuello era menos rugosa, nanoestructurada, no porosa y presentaba un tono dorado.5
  • Comparando esta nueva superficie de implantes de forma preclínica, el segundo artículo de Susin et al. mostró que no había diferencias en la osteointegración en el cuello comparado con TiUnite a las 3, 6 y 13 semanas.6
Superficies del implante y del pilar

Representación por ordenador del sistema de implante mostrando el diseño de las nuevas superficies (A). Caracterización microscópica de las cuatro regiones del sistema de implante: pilar (B-D), cuello del implante (E-G), zona de transición (H-J) y ápice (K-M). Vista general (B, E, H, y K) y micrografías electrónicas de barrido de gran aumento de las regiones del sistema de implante (C, F, I, y L) y reconstrucción 3D del perfil de la superficie obtenido mediante interferometría de luz blanca (D, G, J, y M).

Imagen tomada de Milleret V, Lienemann PS, Gasser A, Bauer S, Ehrbar M, Wennerberg A. Rational design and in vitro characterization of novel dental implant and abutment surfaces for balancing clinical and biological needs. Clin Implant Dent Relat Res 2019;21: e15–e24.

Wennerberg et al.8 demostraron en una revisión reciente a 10 años que los implantes anodizados (TiUnite) mostraron significativamente menos fracasos en comparación con cualquier otro tipo de implante. El tiempo nos dirá si esta nueva superficie de implante recientemente lanzada proporcionará incluso mejores resultados de los que tiene TiUnite, con sólo una media de un 1.3% de fracasos.

Estas innovaciones han sido diseñadas para optimizar la química de la superficie, que es crucial para la adhesión de las proteínas y las células. Combinan rugosidad moderada, morfología y química de superficie, lo que en conjunto puede resultar en una superficie ideal para la integración. Además, esta nueva superficie tiene una capa protectora que preserva las propiedades químicas.  Es importante destacar que, con las observaciones clínicas continuas a largo plazo, podremos conocer el impacto real a largo plazo de esta innovación en la ciencia de la superficie.

Podemos confiar que Nobel Biocare, como una de las compañías de implantes controlados del mundo, continuará documentando los resultados actuales de estas nuevas superficies a lo largo de 5 y 10 años de seguimiento.

Otra noticia positiva para nuestra disciplina es que bajo la nueva regulación de dispositivos médicos de la Unión Europea (MDR) que entrará en vigor, Europa aplicará una actitud más estricta para todos los dispositivos médicos, incluyendo los implantes orales, y aumentará la demanda a los fabricantes para que proporcionen datos clínicos relevantes para demostrar que se cumplen los nuevos requisitos, no sólo antes de la comercialización de todos los implantes orales nuevos, sino también para mantener sus productos existentes en el mercado. Nobel Biocare ya ha sido uno de los primeros fabricantes en someterse a la nueva evaluación, y tengo plena confianza en los resultados.

Referencias

Duddeck DU, Albrektsson T, Wennerberg A, Larsson C, Beuer F. On the Cleanliness of Different Oral Implant Systems: A Pilot Study. J Clin Med. 2019 Aug 22;8(9).

Karl M, Irastorza-Landa A. In Vitro Characterization of Original and Nonoriginal Implant Abutments. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants. 2018;33(6):1229-39.

Chrcanovic BR, Kisch J, Albrektsson T, Wennerberg A. Factors influencing the fracture of dental implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Feb;20(1):58-67.

Albrektsson T, Jemt T, Mölne J, Tengvall P, Wennerberg A On inflammation-immunological balance theory – a critical apprehension of disease concepts around implants: Mucositis and marginal bone loss may represent normal conditions and not necessarily a state of disease. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):183-189. Leer en PubMed

Milleret V, Lienemann PS, Gasser A, Bauer S, Ehrbar M, Wennerberg A. Rational design and in vitro characterization of novel dental implant and abutment surfaces for balancing clinical and biological needs. Clin Implant Dent Relat Res 2019;21:e15–e24. Leer online

Susin C, Finger Stadler A, Fiorini T, de Sousa Rabelo M, Ramos UD, Schüpbach P. Safety and Efficacy of a Novel Anodized Abutment on Soft Tissue Healing in Yucatan Mini-pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2019;21:e34–e43. Leer online

Wennerberg A, Albrektsson T, Chrcanovic B Long-term clinical outcome of oral implants with different surface modifications. Eur J Oral Implantol 2018;11(Suppl 1): S123-136. Leer en PubMed

Wennerberg A, Albrektsson T, Chrcanovic B Long-term clinical outcome of oral implants with different surface modifications. Eur J Oral Implantol 2018;11(Suppl 1): S123-136. Leer en PubMed